Osasun-sektoreko euskal enpresa txiki eta ertainak zailtasunak izaten ari dira beren produktuak merkatuan merkaturatzeko, garapenean inbertsio handiak egin ondoren. Arrazoia Europako erregulazioa aldatzea da, eta ziurtagiriak baimentzeko edo berritzeko behar beste erakunde ez jakinaraztea. Egoera horren aurrean, Basque Health Clusterrak Euskadiko Bioosasunaren alorreko ia ehun enpresa biltzen ditu, eta ziurtapen-erakunde berriak sortzea eskatzen ari da, prozesuak berraktibatzeko eta gaur egun ekoizten ari diren botila-lepoak saihesteko. “Osasunaren sektorea munduan hazten ari bada, bistakoa denez, koherentea da sektorea garatzeko beharrezkoak diren erakundeak egotea”, dio Mikel Álvarez euskal klusterreko presidenteak. “Lehen produktuaren bila doazen enpresa txiki edo berritzaileentzat, haien existentzia baldintzatu dezake”, ohartarazi du, bestalde, Miguel Ángel Campanero A3Z aholkularitza-enpresak, sektoreko enpresei erregulazio-laguntza ematen dienak.
Enpresa horiek orain dituzten arazoak Europa mailako bi erregelamendu berri argitaratzearen ondorio dira (745/2017 eta 746/2017), in vitro diagnostikoko osasun-produktuen eta osasun-produktuen merkaturatzeari eragiten dion legeria eguneratu baitzuten. “Araudi berri horiek fabrikatzaileei bete behar dituzten baldintzei buruzko eskakizunen igoera esponentziala ekarri dute. Europako Batzordea jakitun zen lehen araudirako hiru urteko kadentzia eta bigarrenerako bost urteko kadentzia proposatzen zuen arazoaz “, azaldu du Campanerok. Hau da, osasun-produktuei buruzko araudia 2020an sartu zen indarrean, eta in vitro diagnostikoko osasun-produktuei eragiten diena, aurten.
“Fabrikatzaileek beren produktuak baldintza berrietara egokitu behar izan dituzte, baina, horrez gain, legeria horren arabera, ziurtatzaileek beren burua berresleitu behar izan dute, produktuak ziurtatu ahal izateko. Erakunde ziurtatzaileak enpresa pribatuak dira, eta Europan 55-60 inguru dira, baina osasun-produktuen kasuan, bost urte geroago, 27 erakunde baino ez dira berresleitu, eta diagnostiko gonbidatuetarako, lau oraingoz “, gehitu du. Eta horrek sektoreko enpresa txiki eta ertainei eragiten dien botila-lepoa sortzen ari da.
Biolan Health euskal enpresak antigenoen test bat garatu du, baina oraindik ezin du publiko orokorrarentzat merkaturatu, ziurtagiririk ez duelako. “Biolanek horma hori aurkitu du, jakinarazitako erakundeek txostena berrikustea baino”. Hori dela eta, momentuz, bere produktua ezin da farmazietan saldu, bai ordea erakunde pribatuetan. “Adibidez, enpresa batek antigeno-test horiek erosi eta barruan erabil ditzake”.
“Osasun-arloa, ageriko arrazoiengatik, oso zorrotza da. Eta, orain, erregelamendu horiek indarrean sartzearekin batera, zehaztapenak eta betekizunak igo egin dira. Gure osasun-enpresak oso ohituta daude, eta kalitatearen kudeaketarekin, ziurtagiriekin eta araudiekin zerikusia duen hori egiten duten sailak dituzte. Horraino dena normala. Baina gertatzen dena da maila igotzeak eta jakinarazitako organismo bakanek botila lepoak sortzen ari direla “, bat dator bere analisian Mikel Álvarez. Kasu batzuetan, produktu batzuek 2023ra arte itxaron beharko dute merkaturatzeko.
“Protokoloa honako hau da: jakinarazitako erakunde horietako batekin harremanetan jartzen zara, aurrekontuak eskatzen dituzu – Nabarmen garestitu da – Eta jakinarazten dizute ezin izango dutela ebaluazioa berehala egin eta prozesuan 14-18 hilabete beharko dituztela”, azaldu dute A3Z aholkularitza-enpresatik. Eta horrek, enpresa askorentzat, bere existentzia bera baldintzatzen du.
“Ahalegin handia egin ondoren, diseinuaren, garapenaren, egiaztapenaren, saiakuntza klinikoen… prozesu osoak hiru urte luza daitekeen aldi bat eskatzen du, fakturazioa zero den denbora, eta gastua, handia. Orain arazo horrekin topo egiten baduzu, merkaturatzeko moduan zaudenean, askotan inbertitzaileek ez dute ulertzen. Horrek, alde batetik, inbertitzaileak adoregabetzen ditu, eta enpresek bizpahiru aldiz planteatzen dute, sektore horretan produktu bat garatzera abiatu aurretik “, jarraitzen du Campanerok.
Erresuma Batua EBtik irteteak eragin handia izan du botila-lepo horietan. Izan ere, ziurtagiriak egin ditzaketen jakinarazitako erakunde bakarrak Europar Batasunean egon behar dute, eta, beraz, Brexitaren ondoren, Erresuma Batuan zeuden guztiak kanpoan geratu ziren, asko baitziren. “Horrek murrizketa argia ekarri du. Erakunde batzuek egoitzak ireki dituzte EBn, baina beste batzuek ez “, adierazi du euskal osasun-klusterreko presidenteak, eta erakunde gehienak Alemanian daudela ziurtatu du. Estatu espainiarrean ez dago bat bera ere. “Beste arazoetako bat da jakinarazitako erakunde horiek hobeto lan egiten dutela enpresa handiekin, haien bezero onenekin, ekimen berriak dituzten enpresa txikiekin baino. Egoera horretan, Espainian ez dago organismorik, Europan txikitu egin dira, enpresa handiek lehentasuna dute, eta horrek gure oinarrizko ehunak zailtasun handiagoa izatera garamatza “, laburbildu du.
Ezinezkoa da Txinarekin lehiatzea hemengo trabengatik
Pandemia honetan sektorean sortutako produktu izarrak, lehenik eta behin, maskarak izan dira, eta, bigarrenik, antigenoen testak. Eta bi kasuetan, egoera antzekoa izan da. “Akats berean erortzen ari gara, kanpoko merkatuen mende, hornidura-kate oso luzeekin, eta egoera jakin batzuetan eten eta produkturik gabe gera gintezke. Maskara-fabrikatzaileak ikusten ari dira, eta lehiakorrak izateko desiratzen daude; oso zaila da Txinarekin lehiatzea, eta irizpide ekonomikoak lehentasuna du administrazioentzat “, deitoratu du Campanerok.
“Gaur egun, Euskadin hiru enpresa ari dira sektore horretan, eta ahalegin handia egin dute pandemian hain beharrezkoak diren produktu horiek denbora errekorrean ateratzeko, eta guztiek dituzte zailtasunak. Zailtasunak lehiagatik eta blokeatzen zaituen erregulazio-gai bat duzulako sortzen dira, eta merkatura iristen zarenean, lehiak nitxo posible guztia hartu duelako. Maskarak, pandemiaren hasieran gertatu zen bezala, Txinatik datoz gaur egun, eta antigenoen testen % 90, berdin “. Eta proba diagnostiko horiek duela aste gutxi falta ziren bitartean, Biolanek bere makinak geldirik zituen zerbitzu hori eman ezinik. “Nik ehun hori sustatzea eskatzen diet administrazioei, eta hori egiteko modua ez da diru-laguntzen bidez egiten, produktua erosiz baizik”, dio epaiak.