Basque Health Clusterrak (Osasunerako Euskal Elkartea), Euskadiko Bioosasun arloko ia ehun enpresa biltzen dituenak, Euskal Autonomia Erkidegoan egiaztatutako erakunde ziurtatzaile bat sortzea eskatu zuen atzo, osasun-produktu berriak merkatura azkarrago iristeko. Gainera, ohartarazi zuen enpresa txiki eta ertain askoren “biziraupena” ezin izango dutelako “garaiz ziurtatu” beren osasun-produktuak, Europako arauzko eskakizun handiagoengatik.
Ohar batean, euskal klusterrak ohartarazi zuen euren taldeak “garaiz” ziurtatzerik ez dutenez, Europako enpresa txiki eta ertain askok, EAEkoek kasu, “Bizirauteko zailtasun larriak” izango dituztela, “Diru-sarrera iturria desagertuta”. Hori saihesteko, Basque Health Clusterrek “premiazkotzat” jotzen du Euskadin Erakunde Ziurtagiri Egiaztatu bat sortzea, ziurtatzeko behar diren administrazio-prozesuak bizkortzeko eta osasun-produktu berriak azkenean merkatura iritsi ahal izateko, bai eta lehendik daudenak Europako araudiaren eskakizun berrietara egokitu ahal izateko ere.
Klusterrak gogorarazi zuen Europatik ezarri berri diren arau-aldaketek “eskakizun berri eta garrantzitsuak” egitera behartzen dutela osasunaren arloko produktuen merkaturatzean. Covid-aren agerpenaren ondorioz, produktu sanitario berriak sortu dira (gailu medikoak eta in vitro diagnostikoak), aldez aurretik homologatu eta ziurtatu behar direnak Europan saldu ahal izateko. Hala ere, erregulazio-eguneraketen ondorioz, murriztu egin dira produktu horiek ziurtatzen dituzten entitate egiaztatuak, eta, beraz, “Botila-lepo” handia sortzen ari da EB osoan homologatzeko.